ISO管理体系厂家数十年行业经验

领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系

1.1.    企业实施ISO13485认证的意义：

1)    提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2)    提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

3)    有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

4)    提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

5)    通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6)    有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

1.2.     获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1)    通过认证扩大全球市场准入

2)    概述如何审核并改善贵组织的流程

3)    提率、削减成本并监控供应链绩效

4)    说明您生产更有效的医疗器械

5)    满足法规要求和客户期望

1.3.     ISO13485体系认证流程：

1)    签订认证合同，并填写认证申请书。

2)    提交相关资料进行合同评审

3)    咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4)    辅导完成，等待认证公司审核

5)    审核通过，颁发ISO证

6)    针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。

ISO9000认证适用行业

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：   

明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。   

3．产品符合标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的标准或行业标准。产品是否符合标准需由质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。  

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。    

具备以上四个条件，企业即可向认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：    

1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。   

2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。