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领跃认证为您了解ISO13485医疗器械质量管理体系

1.1.    企业实施ISO13485认证的意义：

1)    提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2)    提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

3)    有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

4)    提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

5)    通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

6)    有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

1.2.     获得ISO13485认证的好处：明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1)    通过认证扩大全球市场准入

2)    概述如何审核并改善贵组织的流程

3)    提率、削减成本并监控供应链绩效

4)    说明您生产更有效的医疗器械

5)    满足法规要求和客户期望

1.3.     ISO13485体系认证流程：

1)    签订认证合同，并填写认证申请书。

2)    提交相关资料进行合同评审

3)    咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4)    辅导完成，等待认证公司审核

5)    审核通过，颁发ISO证

6)    针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。

SA8000认证必备条件

                1 、证明你的公司符合和地方的法律法规；对照SA8000规定自测公司情况；一年内进入申请程序。

                2 、一旦论证评估机构接受了你的申请，你就成为SA8000申请者。

                3 、当你对 SA8000 做好完全准备之后，可着手安排一次评估前的预测，如需采取改进措施，会给你充足时间按 SA8000 标准改善人力资源、和管理措施。

                4 、如有必要可延长申请人状态至 2 年。

                5 、预测通过后准备进入论证评估。

                6 、一个经特别培训的当地评估小组会来到你的工厂。他们了解当地法律、社会、与你的管理人员和工人说相同的语言。你要提供工厂的历史记录，评估人员可自由地与雇员谈话，如果工 厂运营的某些方面需要改进，会给你机会补救。

                7 、评估小组肯定你的工厂完全符合标准后，发给 SA8000 。有效期 3 年，每 6 个月复查一次。每 3 年需申请延长一次。明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs

SA8000认证作用

                1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用；

                2、更大程度的符合当地法规要求；

                3、建立国际公信力；

                4、使消费者对产品建立正面情感；

                5、使合作伙伴对本企业建立长期信心。

SA8000认证的好处

                1、促使工厂，人因工作疲劳出现意外事故

                2、提高工厂的生产力

                3、提高员工的工作积极性

                4、提高利害相关者与品牌商的信心

                5、提高工人的生产

                6、符合企业社会责任验证的标准

                7、提高自己在行业中的信誉度

                8、增强自己的品牌效益