两化融合认证当地公司哪家权威

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO10012认证要求应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。 ISO10012计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。 ?测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审， 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。 封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。 计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明结果的正确性。 应保持并可获得这些记录。 指南 记录短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的要求，法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要 保存。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 ??? 需要时，记录应包括： a). 设备制造者的表述和 性标识、型号、系列号等； b). 完成计量确认的日期； c). 计量确认结果； d). 规定的计量确认间隔； e). 计量确认程序的标识（见6.2.1）； f). 规定的 允许误差； ?g). 相关的环境条件和必要的修正说明； h). 设备校准引入的测量不确定度； ?i). 维护的详细情况，如调整、维修和修改等； ?j). 使用限制； k). 执行计量确认的人员标识； ? l). 对信息记录正确性负责的人员标识； ?m). 校准和报告以及其它相关文件的 性标识（如编号）； ??n). 校准结果的溯源性的证据； ??o). 预期使用的计量要求； p). 调整、修改或维修后的校准结果以及要求时的调整、修改或维修前的校准结果。 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。 每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。 对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。 受控条件应包括： a)???? 使用经确认的设备， b)???? 应用经确认有效的测量程序， c)???? 可获得所要求的信息资源， d)???? 保持所要求的环境条件， e)???? 使用具备能力的人员， f)???? 合适的结果报告方式， g)???? 按规定实施监视。

ISO45001：2018标准“7.1 资源”条款的审核方式 S7.1的理解： 一）资源的范围： 2011版注1：资源包括人力资源和专项技能、组织基础设施、技术和财力资源。 28002：在确定建立、实施和保持职业管理体系所需资源时，组织宜考虑： ——运行特需的财力、人力和其他资源； ——运行特需的技术； ——基础建设和设备； ——信息系统； ——专业技能和培训的需求。 综上：资源可以包括：人力资源（含人员的能力、资质和组织的知识管理）；基础设施（符合策划的专用建筑、设备、设施、ICT信息通信和技术）；资金。 二）如何确定是否“所需”（必须、适宜）： 1.合规性要求：生产法律法规（如评价、排污许可证、特种设备等）、职业法律法规（如职业卫生三同时、职业病危害因素评估和检测、职业病防治、有毒物品、个体防护等）等法规要求，以及与相关方签署的法律义务（如劳动时间、非歧视性申明）。——弹性较小。 2.与体系战略、经营计划、方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力及其保持。——弹性较大。 3.与相关方满意为衡量标准的评价：顾客满意、雇员满意、合作方满意、股东满意、社区满意、工会满意、上级满意等。——弹性较大。 三）如何提供： 1.采购和配置所需资源，并列入公司资产统一管理； 2.租借部分资源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分资源（人或物，通常包含技能等）并对资源实施管理； 4.财务部门提供资金预算和资金供给。 四）体系对S7.1的管理要求： 通过目标管理、内审、管理评审及日常运行监视，持续评审资源的充分性。“宜对资源及其配置通过管理评审来进行定期评审，以确保其足以实施包括绩效测量和监测在内的职业方案和活动。对于已建立职业管理体系的组织，通过比较计划实现的职业目标与实际结果，至少可对资源的充分性进行部分地评估。在评估资源的充分性时，还宜考虑到计划的改变和（或）新的项目和运行的出现。”——28002 如何审核S7.1：——基于认证风险的审核和评价 一）基于合规性要求的评价： 在管理层审核企业经营许可（评价、三同时、特种设备、职业危害因素检测等）、合规义务、合规性评价、不符合整改（包含外部验厂）等管理要素时，以正面取证与反面取证相结合的方式，获取企业的资源信息。评价标准：如果没有或失效，企业违法违规。 二）与方针、目标、风险、危险源及相关的管理措施相对应的能力评价： 在管理层及各现场审核时，在评价风险的控制能力时应关注资源提供的充分性及资源的有效性。评价标准：如果没有、不充分或失效，导致风险控制失效。 三）基于相关方满意（抱怨、投诉、事故事件、社会形象）的评价： 反面取证的方法：因相关方不满意，分析出体系资源不充分。 四）记录： 1）现场审核记录： 在管理层描述概貌；在各现场描述其充分性和能力的保持。 2）审核报告：4资源配置 管理体系运行过程所需资源配置情况评价，包括人员的能力/意识/满足能力，基础设施设备和特种设备管理，工作环境和知识等。资源变化情况（监督）。 可以描述：1）与合规义务相对应的资源的充分性、合规性（如特种设备安检、职业病防治等），以及资源保持的风险（如租赁或许可到期）；2）与人力资源有关的组织机构和职责、能力、意识，以及与运行有关的专业技能（资质）、知识等是否充分；3）企业的经营状态和资金保证能力（如体系资金预算）。

常见的问题是：质量目标中只有“工程项目合格率”、“产品合格率”、“出厂一次交检合格率”等目标，而没有ISO 9001；Z008标准7.la）提出的“产品的质量目标和要求”。“合格率”是不是顾客关心的问题？通常不是，它是组织关心的问题顾客关心什么？顾客关心的是自己得到的产品是不是合格品、有没有缺陷、是不是耐用，甚至希望产品具有超值的特性。但是，许多组织并没有理会顾客的这些需求和期望，而是“执著”地追求“合格率”，对于怎样“增强顾客满意”测研究不够。为什么会出现这种情况呢？原因很简单，就是没有理解“以顾客为关注焦点”原则的理念，没有理解标准的目的是为了“增强顾客满意”，没有想方设法了解顾客对自己的产品及其特性的需求和期望，或者没有什对自己的产品及其特性状况征求顾客的意见。因此，不了解顾客对自己的产品有哪些方面的不满意（或者不是满意），从而无法据此进行改进认证。

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