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ISO13485认证FSC认证高品质

更新时间： 2026-01-06 07:14:13 ip归属地：黑龙江，天气：小雪，温度：-21--7 浏览：3次

以下是:黑龙江省ISO13485认证FSC认证高品质的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证FSC认证服务网络覆盖黑龙江省哈尔滨市、齐齐哈尔市、鹤岗市、大庆市、佳木斯市、牡丹江市、黑河市、绥化市、大兴安岭市等区域。

【博慧达】业务覆盖多元场景，提供以下产品和服务：黑河ISO13485认证、大庆ISO13485认证等。ISO13485认证FSC认证高品质,博慧达企业管理咨询(黑龙江省分公司)为您提供ISO13485认证FSC认证高品质产品案例,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。黑龙江省黑龙江省，简称“黑”，中华人民共和国省级行政区，省会哈尔滨市，地处中国东北部，北、东部与俄罗斯隔江相望，西部与内蒙古自治区相邻，南部与吉林省接壤，是中国北端及东端的省级行政区，介于东经121°11′—135°05′，北纬43°26′—53°33′之间，辖区总面积47.3万平方千米，居全国第6位。边境线长2981.26千米。截至2022年10月，黑龙江省共辖12个地级市、1个地区行署。。截至2022年末，黑龙江省常住总人口3099万人。

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以下是:黑龙江ISO13485认证FSC认证高品质的图文介绍

ISO13485认证FSC认证高品质

增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

ISO13485认证FSC认证高品质

ISO14000\ESD防静电认证

ISO13485认证FSC认证高品质

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
       a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
       c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
      d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

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