茂县ISO14064认证 (十堰)费用可报销

三亚ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程，一是产品本身质量的改善和水平的提高，即实物质量改进；二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进，产品实物质量和管理水平就会得到提高，产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力，产品就会占有更大的市场空间，企业的经济效益也会因此而得到增强。其次，质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化，让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标，然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的，企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化，不断改进产品质量和管理水平，否则，企业便会被“上帝”所抛弃。再次，质量改进符合事物进化的一般规律，多变的社会需求和激烈的市场竞争，迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度，谁走在创新的前列，谁就掌握了市场的主动权，而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制，这个机制应包括：信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素，并按照以下环节运行：信息收集——选择改进对象——确定改进目标（近期、远期目标）——质量分析（找出根本原因）——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析（找出根本原因）是关键环节，只有找到问题的症结所在，才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功，必须做到： （１）领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任，不断地质量改进是企业领导的重要质量职能，只有 带头实施并全力支持，企业职工才有信心坚持下去，并获得必要的资源帮助，终取得效果，实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 （２）确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向，还便于测量其进展情况，这些目标应明确易懂，富有挑战性但又恰当，并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 （３）必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源，为了达到质量改进的目标，管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来，我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力，其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证，就可以表明他们的产品具备了高质量的水平，因此 ，许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准，对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义，它确实将企业分散的管理变为系统的管理，提高了企业的整体管理水平和经济效益，但是产品质量只能维持现状，没有改进和提高，而质量改进却可以弥补这个不足。同时，质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西，如科学性、实用性等，只有通过不断地改进我们的产品和管理，将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来，质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念，树立适应知识经济时代的新的思维方式，根据市场的变化，重塑企业经营战略和方针目标，建议全新的管理模式和工作流程，依靠质量改进和创新能力，开发用户和市场潜在的、隐含的需要，这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

　ISO27001认证体系建设分为四个阶段：实施风险评估、规划体系建设方案、建立信息管理 体系、体系运行及改进。也符合信息管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保护企业信息系统的，确保信息的持续发展。 　　1、确立范围 　　首先是确立项目范围，从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上，可以考虑 内部机构：需要覆盖公司的各个部门，其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构：则包括 公司信息系统相连的外部机构，包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　从系统层次上，可按照物理环境：即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机 系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统：构成信息系统网络传输环境的线路介质 ，设备和软件;服务器平台系统：支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库 、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统：支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据：整个信息 系统中传输以及存储的数据;管理：包括策略、规章制度、人员组织、开发、项目管理 和系统管理人员在日常运维过程中的合规、审计等。 　　2、风险评估 　　企业信息是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改，为企业员工提供、可信的服 务，保证信息系统的可用性、完整性和保密性。 　　本次进行的评估，主要包括两方面的内容： 　　2.1、企业管理类的评估 　　通过企业的控制现状调查、访谈、文档研读和ISO27001的 实践比对，以及在行业的经验上 进行“差距分析”，检查企业在控制层面上存在的弱点，从而为措施的选择提供依据。 　　评估内容包括ISO27001所涵盖的与信息管理体系相关的11个方面，包括信息策略、组 织、资产分类与控制、人员、物理和环境、通信和操作管理、访问控制、系统开发与维护、安 全事件管理、业务连续性管理、符合性。 　　2.2、企业技术类评估 　　基于资产等级的分类，通过对信息设备进行的扫描、设备的配置，检查分析现有网络 设备、服务器系统、终端、网络架构的现状和存在的弱点，为加固提供依据。 　　针对企业具有代表性的关键应用进行评估。关键应用的评估方式采用渗透测试的方法，在应用 评估中将对应用系统的威胁、弱点进行识别，分析其和应用系统的目标之间的差距，为后期改造提 供依据。 　　提到评估，一定要有方法论。我们以ISO27001为核心，并借鉴国际常用的几种评估模型的优点 ，同时结合企业自身的特点，建立风险评估模型： 　　在风险评估模型中，主要包含信息资产、弱点、威胁和风险四个要素。每个要素有各自的属性，信 息资产的属性是资产价值，弱点的属性是弱点在现有控制措施的保护下，被威胁利用的可能性以及被威 胁利用后对资产带来影响的严重程度，威胁的属性是威胁发生的可能性及其危害的严重程度，风险的属 性是风险级别的高低。风险评估采用定性的风险评估方法，通过分级别的方式进行赋值。 　　3、规划体系建设方案 　　企业信息问题根源分布在技术、人员和管理等多个层面，须统一规划并建立企业信息体系 ，并终落实到管理措施和技术措施，才能确保信息。 　　规划体系建设方案是在风险评估的基础上，对企业中存在的风险提出建议，增强系统的安 全性和抗攻击性。 　　在未来1-2年内通过信息体系制的建立与实施，建立组织，技术上进行审计、内外网隔 离的改造、产品的部署，实现以流程为导向的转型。在未来的 3-5 年内，通过完善的信息体系 和相应的物理环境改造和业务连续性项目的建设，将企业建设成为一个注重管理，为主，防治结合 的先进型企业。 　　4、企业信息体系建设 　　企业信息体系建立在信息模型与企业信息化的基础上，建立信息管理体系核心可以更 好的发挥六方面的能力：即预警(Warn)、保护(Protect)、检测(Detect)、反应(Response)、恢复 (Recover)和反击(Counter-attack)，体系应该兼顾攘外和安内的功能。 　　体系的建设一是涉及管理制度建设完善;二是涉及到信息技术。首先，针对管理制 度涉及的主要内容包括企业信息系统的总体方针、技术策略和管理策略等。总体方针 涉及组织机构、管理制度、人员管理、运行维护等方面的制度。技术策略涉 及信息域的划分、业务应用的等级、保护思路、说以及进一步的统一管理、系统分级、网络互 联、容灾备份、集中监控等方面的要求。 　　其次，信息技术按其所在的信息系统层次可划分为物理技术、网络技术、系统技 术、应用技术，以及基础设施平台;同时按照技术所提供的功能又可划分为保护类、检 测跟踪类和响应恢复类三大类技术。结合主流的技术以及未来信息系统发展的要求，规划信息 技术包括：

IATF16949认证的重点关注的七个问题 ? ? ? ?IATF16949认证是针对汽车产业及其供货商链的特性与需求所开发出来的，其基本目标有三：a、损失；b、降低变异与浪费；c、持续改善，利用体系管理的手段，找出体系内需改善的地方，并运用PDCA循环，达到管理体系的 化境界，企业方能在市场上持续保持其竞争优势。总结出企业在建立深圳IATF16949认证体系建立应重点关注以下七个问题： ? ? ? ?A.拉动式生产： ? ? ? ?每一道工序的生产都是由其下道工序的需求来拉动，宁可中断生产也不超前或超量生产，其生产指令不仅仅为生产计划，还运用广告牌进行调整。 ? ? ? ?B．准时化生产 ? ? ? ?运用多种管理手法、手段，对生产过程中的“人、机、料、法、环、测”诸要素进行优化组合。故采用生产弹性化调整，不同秤线依不同的订单量安排不同数量的作业员进行生产。 ? ? ? ?C．小组工作法 ? ? ? ?企业的生产组织以小组为单位，不仅组织生产，而且参与管理甚至参与经营。其做法是：把生产工人编成若干个小组，并把工作任务、责任和相应的权力转移到一线真正为汽车增值的工人身上。作业小组不仅要完成生产任务，而且要保证产质量、控制物资消耗、更换调整工模治具，以及执行初级的设备保养和修理，还要从事现场的持续改善项目。小组工作法有利于人力资源的开发，并有利于缩短管理人员和生产工人的差别，增强了企业的凝聚力。 ? ? ? ?D．现场作业标准 ? ? ? ?作业标准是生产操作员的行为规范，是现场管理工作的依据。主要内容包括生产节折、标准在制品、工程规程和质量标准各方面，具体形式有两种：一、是《作业标准指示图表》，规定了劳动组合、在制品定额、工程要求和质量标准等。另一种是《标准操作规范》，从操作程序、生产、质量要求、刀具使用等诸方面规定了产品加工全过程操作人员必须遵守的作业标准。 ? ? ? ?E．自动化 ? ? ? ?为了防止操作人员在生产作业中稍有不留神出现失误，在操作的设备或工装夹具上装有“防错装置” ? ? ? ?F．质量管理 ? ? ? ?现场质量管理是TQC质量管理的重要组成部份，其基本观点是：质量是制造出来的，而不是检查出来的，认为一切生产线以外的检查及返修重工都不能创造附加价值，反而增加了成本，是一种无效劳动和浪费。 ? ? ? ?G．目标成本 ? ? ? ?传统的成本利润计算方式为：成本+利润=售价，当市场需求旺盛时，企业当然可以很容易地以目标售价卖出产品，赚取应有之利润，但万一竞争者众多时彼此互相削价，则企业可能因成本太高，即使以成本价出售也卖不出去，造成更大损失，故以精实生产的思考模式，应先调查市场状况找出适当市场价格，则计算公式转成：售价-利润=成本，此成本即为目标成本。

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