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××××××有限公司能源管理体系程序文件 组织环境及相关方控制程序 1.目的 识别、监视并评审与公司能源管理体系有关的经营环境及相关方期望或要求确保公司能源管理体系的策划能实现预期的结果。2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。4.定义 4.1内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等； 4.2外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。5.控制流程序号流程图开始1识别活动描述各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求执行部门批准表单各相关部门部门经理2归纳整理各相关部门部门经理公司经营环境分析报告第3页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 序号流程图活动描述执行部门批准表单3采取应对措施就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、各相关部门部门经理制定目标、传达信息等由各相关部门对已制定好的措施各相关部门认真落实执行，主管如传达相关方要求、资源提供等4执行应对措施总经理纠正和措施报告5效果确认由总经理对执行效果进行确认总经理N/A纠正和措施报告6更新识别每年定期进行更新识别，并形成记录各相关部门主管总经理公司经营环境分析报告7资料归档在管理评审会议对相关数据进行回顾各相关部门主管N/A公司经营环境分析报告8结束由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查总经办N/A公司经营环境分析报告5.2内外部环境因素识别 5.1.1在建立与持续改进能源管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现能源管理体系ENMS预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： 第4页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过 程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b)技术部：内部（能源的性能、能源效率、能源的损耗、人员能力、知 识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。c)销售部：内部（活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、 竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外 部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。6.相关文件6.1《无》7.相关表单 7.1《公司经营环境分析报告》7.2《纠正和措施报告》 第5页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 风险和机遇的应对控制程序 文件编号：MC-NYMS-P-02版本：A0 编制：审核：批准： ××××××有限公司发布 第1页共13页

一部分：标准基础知识简介 一、IATF16949：2016汽车行业管理体系标准价值定位 基于价值的管理标准 IATF16949:2016的概述和历史 IATF国际汽车特别工作组简介 IATF16949：2016的新版变化背景 IATF16949：2016的目标 二、IATF16949：2016新标准变化特点 IATF16949：2016的标准结构变化 ISO/TS16949：2009转换至IATF16949：2016关键节点 新版标准转换注意事项 顾客特殊要求介绍 三、汽车行业过程方法论 IATF16949过程方法论 顾客导向过程、支持过程及管理过程的定义与基本概念 基于核心过程的质量管理体系模式 组织的章鱼图 IATF建议的“乌龟图”(海龟图) 如何在组织中有效识别和管理众多关联过程 练习与案例分析 四、质量管理体系基本管理原则 质量管理原则在标准要求 质量管理原则在组织中的意义 质量管理原则应用示列 推行IATF16949的意义 第二部分：标准解析 五、质量管理体系标准培训 IATF16949的实施的目标 汽车行业质量管理体系范围 删减要求与说明 汽车行业的名词与相关概念 质量管理体系文件及构架 标准条款解析 核心工具简介及应用 控制计划意义与作用 案例练习与实践 第三部分：审核及审核技巧 六、审核总论 质量审核的定义和范畴 质量体系审核的目的和分类 审核的范围和依据 审核的时机和频度 审核的基本流程 审核策划和准备 七、审核的策划 审核系统策划－－审核计划 审核准备 －过程方法在审核中应用 －审核员资质和能力 －第二方审核员 －过程方法检查表编制 案例练习与实践 八、审核的实施 首次、末次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 案例分析、情境模拟与练习 审核的验证、跟踪 审核报告 VDA6.3过程审核 VDA6.5产品审核 九、审核员素质和审核技巧 审核员的职责 审核组长的职责 合格审核员应具备的能力 核心工具认知要求 合格的审核员应掌握的知识 事例与情境模拟 十、

ITSS认证的六大过程 ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同 但无论三级还是四级 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和… ??ITSS条款从管理要求、人员、资源、技术和过程五个方面提出了运维成熟度模型各级的要求 不同成熟度级别的标准条款要求也不相同 但无论三级还是四级 其实施的步骤和方法都基本相同。实施步骤可分为贯标准备、现状调查分析、构建体系、试运行、内部评估和体系管理评审、改进六个阶段 若企业还有评估认证的需求 还可增加评估申请、接受现场评审并整改等阶段的工作。 ??1 贯标准备 ??建立运行维护服务能力体系是对企业运维服务业务有重大影响的决策。它涉及到组织结构、管理方式、资源配置等方面的变化和优化 对组织运维业务发展甚至是企业发展都有重大影响。组织在实施标准前应做好充分准备来应对过程中可能出现的问题。这主要包括以下三方面的准备工作。 ??(1) 成立贯标领导小组和工作组 ??在贯标过程中 会涉及到对原有组织结构、资源配置、管理方法的调整 在体系构建过程中 则会涉及到相关运维职能的确定和划分 这都必须由公司级领导协调和决策。成立贯标领导小组的目的就是为了在贯标过程中对组织结构、资源配置和管理方法等重大事项进行决策。领导小组至少要由主管运维业务的企业级领导担任组长 各相关部门负责人担任组员 以便遇到问题及时协商做出决策。除领导小组外 企业还需要成立一个负责贯标具体工作的工作小组 工作小组主要负责贯标过程中具体工作的落实 如企业运维业务发展分析、组织贯标过程培训、组织实施内部评估和管理体系评审、对外联络等工作。工作小组通常由运维业务管理部门和企业管理部门负责人担任组长 各相关部门与运维业务有关的岗位人员担任组员。工作小组的组长应当在贯标期间专职负责贯标工作。 ??(2) 组织贯标培训 ??在正式开展贯标工作之前 对标准进行了解和学习是基本条件。至少要组织领导小组和工作小组所有成员参加培训。培训内容要包括标准基本内容、标准条款的具体要求以及实施标准的主要工作等。 ??(3) 制定贯标工作总体计划 ??贯标相对企业的日常工作而言比较复杂 为保证贯标进度和过程中各项工作有效完成 企业应当制定贯标工作总体计划。计划应对贯标每一个阶段工作都做出策划 明确具体工作内容、实施人、责任人、配合人、工作结果及要求等内容。总体计划应经领导小组批准 所有人员都应按要求的工作内容、时间进度、工作结果保质保量完成各项工作。 ??2 现状调查分析 ??本阶段应对企业的运行维护服务能力的现状进行调查。调查包括以下五方面: ??(1) 现有运行维护项目的数量、收益及比重、顾客满意度、SLA达成情况、存在的主要问题和潜在威胁等。 ??(2) 运行维护业务的发展规划和运维业务在企业中的定位。明确运维业务在企业战略中的地位、未来发展目标以及实现途径 以此作为运维业务体系搭建和资源配置的基础。 ??(3) 现有运维业务的管理制度和管理方法。搜集企业所有与运维业务相关的制度 包括直接和间接相关的制度 如运维业务事件管理制度、运维人员管理制度等。 ??(4) 运维业务组织结构。明确运维业务各项职能、部门、岗位的设置 特别是相对独立的运维团队、服务台、知识库等。 ??(5) 与运维业务有关职能和活动的绩效指标及考核。建立了哪些职能和活动的绩效指标及其考核方法和制度 人员绩效是否与人员发展和收益建立了关联关系 绩效指标是否实现等。 ??工作组应采用对照法针对调查结果进行分析。对照标准条款的要求 在调查结果中寻求满足要求的证据。找出没有落实的标准条款和虽然有相关制度但不能充分满足的标准条款 并将差距内容具体化 作为下一步工作的基础。 ??3 构建体系 ??本阶段是企业贯标重要的阶段 企业要认真理解标准各条款要求 根据企业运维业务发展规划和管理的实际情况 设计出适合于自身的运维能力管理制度和方法。构建体系要以现状调查分析阶段的工作成果为基础 针对每一项差距 认真分析标准要求和自身运维服务特点 结合管理学知识理念 完善运维业务的组织结构及职能、策划能力建设需求和能力建设计划、编制能力管理所需制度、确定绩效指标及考核方法。本阶段要特别注意不能照搬其他企业的能力管理计划、制度、绩效指标等内容 不能盲目、不结合企业实际情况照搬照抄。 ??4 体系试运行 ??体系构建完毕后 要在企业内部开始体系的试运行 发现体系存在的问题并及时调整改进 确保体系与标准的符合性、与企业实际运维业务的适宜性以及体系有效性。体系试运行前企业应组织运维业务相关职能人员学习已建立的运维能力体系 确保相关人员掌握工作方法和要求。试运行期间要求相关人员严格按照制度和文件要求开展工作 对于存在的问题要记录并反馈到工作组。工作组应针对收到的反馈意见及时进行分析并调整相关制度和文件 确保体系各项活动不断优化。 ??5 内部评估和体系管理评审 ??在试运行末期 要组织内部评估和体系管理评审活动。企业要选定实施内部评估的人员 并进行内部评估相关知识和技能的培训。内部评估和体系管理评审都需要按照相关制度和计划实施 评估、评审范围要覆盖标准所有条款要求和企业运维业务所有职能。通过评估、评审对已建立体系的有效性、符合性、适宜性进行评价。对发现的问题要以书面形式开出不合格报告并进行改进。 ??6 改进 ??通过体系构建、试运行、内部评估和体系管理评审 企业应根据已建立的改进机制 整理上述过程中发现的各类问题 特别是不符合策划要求的行为、未实现的绩效指标、内审和管理评审中发现的问题等。企业要对所有这些问题进行分析 确定问题发生的原因以及问题原因的必要性和可行性 并制定出问题原因的具体措施。企业应制定改进计划 包括改进工作内容、方法、实施人、负责人、完成时间、效果验证方法及时间等内容。 ??通过上述六个阶段的工作 企业可初步建立运维能力体系。

ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。