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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

ISO14000认证合格性评价 一、评价依据 环境、职业管理体系依据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法等11部 环境保护法律、3部行政法规，7部部门规章、8部 标准；中华人民共和国生产法、中华人民共和国特种设备法等5部 法律、9部行政法规、22项部门规章和34项标准；中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国工会法等5部 职业卫生、劳动保护法律、3部行政法规、12项部门规章，11项职业标准共计130条法条（包括标准）作为合规性评价的依据。 二、检查的对象和评价的内容 根据 环境、职业卫生劳动保护和生产的法律法规设计了相应的检查表。检查表共设定了环境保护、排污控制、能资源管理、危险废物控制、管理、交通管理、消防管理、特种设备管理、计算机管理、危险化学品管理、内部保卫管理、工伤管理、职业和劳动保护管理、女工劳动保护管理、工作场所职业危害管理劳动防护用品管理、职业监督管理共十六项检查对象、54项需要建立的管理制度、117项需要建立的运行记录作为检查的内容。 三、评价的方法 根据“合规性检查表使用指南”对评价的方法做了规定，当规章制度合规项＞90% ；运行控制合规项＞90%，则表示公司一年遵循法律法规的行为为合规，反之就不符合 法律法规的要求。 公司在组织开展合规性检查和评价的过程中，要求公司和分公司均需要进行合规性检查和评价，并结合环境管理体系所所确定的重要环境因素，职业管理体系所确定的不可接受风险进行评价，同时进行环保、职业投入的数据统计，以证明在环境保护、职业和生产的过程中，获得了公司或分公司财力上的支持。 评价还要求公司和各分公司提供由**区环保局（可能时）、**区安监局出具守法证明以见证2018年没有发生过环境污染、人身伤害等事故事件。 四、评价发现 一） 根据公司和分公司递交的合规性检查表以及统计的数据，公司一年来没有发生环境污染和人身伤害的事故事件，公司也没有受到因违反了 环境保护、劳动保护和生产的各类处罚。 二） 评价中发现，针对 法律法规要求建立的54项包括环境保护、职业、劳动保护、生产和特种设备的管理制度已完成 五、合规性评价 从本年度合规性检查结果来看，我公司没有违反 法律、法规及相关标准，能严格遵守 有关环境和职业管理方面的相关规定，密切关注法律法规的变化，并适时调整，严格按体系标准执行。对于合规性评价分析所发现的薄弱环节，公司和分公司将制定改进措施，以持续改进公司和项目的管理绩效。一年来，公司遵循 法律法规，遵章守纪，依法办事，本次评价为守法行为良好。