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ISO是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）的英文缩写，它是由全球50多个 标准机构组成的国际联盟。 ISO在1987年推出全球公认的质量管理体系——ISO9000系列标准。其标准包括三种质量保证模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企业可根据自己的实际情况选择采用。其中以ISO9001和ISO9002应用为广泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一项质量管理体系要求的标准，通用于所有产品/服务及不同规模的组织。通过ISO9000质量体系认证可提高企业管理水平，提高工作效率和降低质量成本，提高企业综合形象和产品的可信度。 ISO14000系列标准是由国际标准化组织（ISO）第207技术委员会（ISO/TC207）组织制定的环境管理体系标准，其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准，其中ISO14001是系列标准的核心标准，也是 可用于第三方认证的标准。

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一