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宋明熙-【18926043348】)。 浙江省,金华市 金华建制已有2200多年。古属越国地,秦入会稽郡。金华古称婺州,因其“地处金星与婺女两星争华之处”得名,自三国吴元宝鼎元年(266年)始设东阳郡建制以来,具有1800多年的历史和灿烂文化,是历史文化名城。金华市是浙江省中西部地区的中心城市,历史代表文化为吴越文化。金华史称“小邹鲁”,素有“历史文化之邦、名人荟萃之地、文风鼎盛之城、山清水秀之乡”的美誉。金华市有风景区双龙洞、黄大仙祖宫等。
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。


增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。



始终恪守“诚信为本,客户至上”的经营理念。愿以客户的要求为我们的工作起点,与时俱进,锐意进取。用人性化的设计和优良的 ISO14000\ESD防静电认证产品质量回报广大客户的选择和信任。 博慧达企业管理咨询(金华市分公司)是一支有着凝聚力,工作配合默契的团队,凭借雄厚的技术力量,先进的工艺装备和可靠的 ISO14000\ESD防静电认证产品质量,优良的企业文化,不断的拓展市场,引进国际先进的自动化生产设备,扩大企业的生产规模,使 ISO14000\ESD防静电认证产品走出亚洲,力求打造世界知名品牌!


ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医
疗器械产业实际,以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求



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