ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证效果满意为止

更新时间：2026-01-05 11:55:39 ip归属地：靖江浏览：2次

发布企业: 博慧达企业管理咨询(靖江市分公司)
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关键词: ISO14000\ESD防静电认证
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产品参数
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品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证服务网络覆盖江苏省、泰州市、靖江市、海陵区、高港区、兴化市、泰兴市、姜堰区等区域。

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内部审核
ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

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(4)风险管理评估

          ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

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