保安服务认证本在公司投标可用

IATF16949认证审核各部门所需文件清单 一、管理层 ?? 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?? 企业风险分析：产品、生产、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?? 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?? 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?? 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?? 内部审核： ?? 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?? 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?? 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 二、质量 ???新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）； ???常规采购的产品→报检单→进货检验记录； ???生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！ ???不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ； ???针对重大不合格项目→纠正/措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）； ???监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； ???实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）； ???试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等； 三、技术 ???新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等； ???所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。 ???过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）； ???设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历； ???技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录； 四、生产 ?? 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?? 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ???生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 五、设备 ???台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ???新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ???设备标识：环境保护设备/防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ???特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 六、工装 ???新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐 ???日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录） ???工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。 七、营销 ???市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； ???顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单； ???合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表； ???订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！ ???满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告； ???顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录； 八、采购 ???供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）； ???供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）； ???样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采； ???变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换； ???采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定 ???不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录 九、人力资源 ???培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价； ???人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 ???满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证； 十、文控/记录 ???受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录； ???记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录； 说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 十一、财务 ???成本核算：至少核算到各工序产品成本； ???收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。 ???收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势 十二、仓库 ???账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 ???相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；

iso9001:2015标准与生二胎的关系? 一、生二胎的形势分析（4.1 理解组织及其环境） 1、外部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定外部因素>） 政策与法律 1）《人口与计划生育法》规定： 提倡一对夫妻生育两个子女，自己家庭符合法律条件 2）以XX省为例：根据《XX省人口与计划生育条例》、《XX省职工生育保险规定》规定，女职工生育享受产假128天 社会和文化 1）生活方式：随着生活的宽松，二胎让宝宝不再孤独 2）社会保障：分担抚养老人的责任——社会保障现在还不健全，以后小孩抚养老人负担减轻 经济 现在每年的通货膨胀上升，货币贬值、利率降低，与其把钱存在银行贬值，还不如作长期投资——生二孩 技术 即便是高龄产妇，在现有医疗条件下，仍基本可确保； 2、内部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定内部因素>） 谁来带：双职工家庭，双方父母年纪都大了(70岁左右)，照顾孩子有困难；全职保姆一月七千，费用高；产假四个月，产后到3岁前需要有人带娃；要么父母带，要么自己辞职回家带； 怎么养：与丈夫一起工资每月1万左右； 咋教育：幼儿园放学是4点，自己下班是5点半；丈夫也一样；谁来接小孩？ 二、家庭成员及其他人的各类意见收集（4.2 理解相关方的需求和期望） 三、经家庭会议讨论，整个事情涉及以下方面（4.2确定质量管理体系的范围） 双方父母、自己一家三口一起来负责生育和抚养第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生产、抚育、培养等，时间从小孩出生前一年起到长大成人-18岁。 四、生二胎还可能涉及到的事情有:（4.4质量管理体系及其过程<建立、实施、保持和持续改进所需过程>） 1、母婴用品和其他物品的购买（8.4采购）； 2、抚育、教养（8.5生产和服务提供）； 3、小孩就读学校的考虑（7.1.4过程运行环境）…… 五、家庭会议选举负责人，并且负责人须接着完成以下事项 整个事情由家庭之主——自己丈夫来领导与管理，丈夫也承诺一定当一个好的老公和爸爸（5.1领导作用与承诺） 丈夫给这次二胎行动定了几个原则：母子为先、实现优生优育、全家都要参与、争取不惑得子（5.2 质量方针） 丈夫给家庭每个成员都作了分工，母亲负责家务，父亲负责照顾大小孩管理，自己负责赚钱养家（5.3组织的岗位、职责和权限） 孩子出生后，坐月子时，再请姐姐到家一起照顾产妇（8.1运行策划和控制 <外包>） 六、生二胎可能会面临哪些麻烦或便利？（即风险或机遇） 决定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉头紧锁，经妻子询问才知道，丈夫在担心，怕有些事情考虑不周到，得到不好的结果。于是与妻子一起讨论一下，在整个二孩生产和培养过程中，有哪些重要问题需要考虑：（6.1应对风险和机遇的措施<风险和机遇的识别>） 1）现在妻子已经36岁了，且有120斤重，属于高龄高危产妇，生产时母婴是个问题。 2）谁来带？父母年龄大，自己双方都上班，请保姆又贵，没人带小孩； 3）怎么养？小孩将来开支是一个很大负担，有经济压力； 4）二胎有可能生的还是个女孩； 5）咋教育？自己现在是租的房子，没有自己房子，将来想上好的学校有困难。 6）可以享受128天产假（是一个机遇） 针对以上问题，夫妻分别制定了对策（6.1.2 策划风险和机遇的措施）： 七、针对所有风险和机遇等，夫妻一起确定重要事情的目标（6.2质量目标及其实现的策划） 八、变更策划（6.3变更的策划） 以上经过讨论确定的事项，都要按原计划执行，如有变化，须知会到相关人员，并再次讨论解决办法。 九、生娃的相关资源准备 夫妻双方开始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人员） 准备小孩和孕妇用品及场所（7.1.3基础设施） 夫妻双方相互开导和鼓励，减少心理压力，保持好的心情（7.1.4 过程运行环境） 妻子购买了一个胎心计，以便用来测量胎儿心跳是否正常，并且验证胎心计没问题（7.1.5监视和测量资源） 夫妻双方都阅读了一些关于生孩子和培养孩子的书藉（7.1.6组织的知识） 夫妻双方开始做孕前体检并到医院听取生育的相关讲座（7.2能力<培训>） 为得到双方父母和自己小孩的配合，把以前决定的几个行动原则以及目标告知大家（7.3意识） 确定每周开一次家庭会议（7.4沟通） 所有开会内容、目标以及相关制度都打印发放、张贴（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情约法三章（8.1运行策划和控制） 为了防止遗漏一些事情或出错，针对一些重要事情与所有家庭人员约法三章：如房间所有区域不准抽烟；…… 并且把十条注意事项写在墙壁上（8.1运行策划和控制），同时那天要做什么也一一标注在日历本上，以便跟踪。（8.1运行策划和控制） 有空的时候，与丈夫作了一次长谈（8.2.1顾客沟通），丈夫希望小孩生下来体格健壮，不能太轻（如：5斤以下），不要有畸形或身体缺陷（8.2.2与产品和服务有关要求的确定） 妻子根据上一胎情况以及自身身体情况，告诉丈夫：应该没问题的啦，你就放心吧。（8.2.3与产品和服务有关要求的评审） 十一、生孩子时医院的选择及在医院的初步护理 孩子快出生时，丈夫仔细分析了附近的三家医院情况，与妻子确定后续在 人民医院生产（8.4外部提供过程、产品和服务的控制） 小孩生下当天，丈夫与宝宝奶奶全天候轮流照看小孩与产妇（8.5.1生产和服务提供的控制）。 每天早晨，医生都要把产科的所有小孩集中起来洗澡，为了防止弄混，在每个小孩的脚上都系了一个吊牌（8.5.2标识和可追溯性） 医院给每个小孩提供了一个婴儿车和一个水瓶，为了防止与自己带的热水瓶一样，丈夫在医院的热水瓶上作了一个记号（8.5.3顾客或外部供方的财产<识别>） 丈夫打开水时不小心把热水瓶打碎了，于是告知了医院护士（8.5.3顾客或外部供方的财产<报告>） 丈夫在带小孩时，发现晚上室内温度低，给小孩加了一床被子（8.5.4 防护） 婴儿经过一周的护理，护士说一切状态良好，可以出院了（8.6产品和服务的放行） 把婴儿带回家三天后，发现脸色很黄，又抱到医院给医生看，医生开了一些治黄疸的药给婴儿吃（8.7不合格输出的控制） 十二、监测初生婴儿身体状态 在家喂养婴儿过程中，对他的身体状况（包括哭笑声、脸色、大小便等）各种情况进行观察、分析（9.1 监视、测量、分析和评价） 发现异常及时处理（8.7不合格输出的控制） 快满月的时候，妻子问丈夫：你觉得小孩长得怎么样？（9.1.2顾客满意<满意度调查>），丈夫答：“婴儿照顾得不错，你辛苦了！” 十三、孩子一岁后 孩子长成快一岁了，年底时夫妻两人对一年来的情况进行了检讨（9.1.3分析与评价） 并对家庭各个成员所负责事项都逐一检查，看看与原先计划的是否做到位（9.2内部审核） 年底了，召开了家庭成员会议，对这一年的情况进行了总结（9.3管理评审） 大家各抒己见，终认为还有2个方面需要改进（9.3.3管理评审输出） 针对会议上大家讨论需要改进的事情，逐项落实完成（10.2不合格和纠正措施） 十四、孩子上学后 小孩长大了，上学了，夫妻每天检查他的家庭作业，每隔一个月就去学校向老师了解情况（9.1 监视、测量、分析和评价） 老师告诉家长，小孩数学跟不上，经观察及与小孩沟通，发现他在数字上有很多知识未掌握和学会（10.2不合格和纠正措施<原因分析>） 于是暑假请了家庭教师给其补习功课（10.2不合格和纠正措施<纠正措施>） 十五、教育小孩，任重道远（10.3持续改进） 经过不断地督促和教育小孩，一旦发现问题（如学习成绩下降、身体欠佳、心理上开小差等）时，及时改进（10.3持续改进），这样不断改进后，小孩的学习成绩和综合素质基本上能控制在自己预期内， 达成了愿望。 通过以上的案例，现在您能明白ISO9001：2015新版标准中的规定要求了吗？标准中各个条款的要求就是每件事情根据常理都应该做的。对于任何一件事情的质量管理，要想做好、做完善，内容都离不开标准的这些要素。 本文章转载自公众号“质量与认证”。感谢分享。欢迎湖南长沙地区ISO9001:2015认证的企业联系我们

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

（一）存在的问题 1.在企业内部，不同岗位的人员对认证的态度不同。由于ISO14000给企业带来的效益是中远期的，在近期只能增加企业的经营成本。企业内部有较多人员对认证工作的意义不理解。另外，具体进行ISO14000认证的过程中，对不同岗位的人员具有专门的要求，无形中增加了他们的工作量。同时，许多方面也要求他们改变原有的工作习惯和提高工作要求。因此，由于压力不同，他们对认证工作的态度就存在一定的差异。 2. 不同行业对ISO14000标准认证工作的积极性存在巨大的差异。由于认证需要大量的投入，这对企业而言同样也存在一个投入产出的经济核算问题。不同的行业，特别涉及到某个具体的企业，由于各自的条件不同，对环境的污染程度、污染类型不同，环境治理的难度也不同，认证所需的投入资金相差是十分巨大的。因此，一般来说，治理难度高，要求资金投入多，会经济效益不高的行业对认证工作的兴趣不高。 如造纸、印染、冶炼等为代表的行业。而环境压力小、环境治理成本相对较低的行业，特别是经济效益相对好的企业以宣传企业自身形象为主要目的，对开展认证具有相对较高的积极性。如服装业、食品业等。 3.不同企业的主要 对ISO14000认证的重要性认识存在较大的差异。三资企业主要 对ISO14000认证重要性的认识水平较国企和乡镇企业的主要 的认识水平高。 4.政府职能部门对推行ISO14000认证工作的认识存在偏差。由于ISO14000认证是以市场驱动为前提，是自愿性标准，强调的是非行政手段，企业建立环境管理体系，申请认证完全是自愿的，是出于商业竞争力、企业形象、提高自身管理水平和改善环境绩效等需要。这与以往主要由政府推动，依靠制定法律、法规的环境管理标准来强制企业执行好环境保护工作有极大的不同。因此，有的政府职能部门认为ISO14000认证工作只是企业的事情，对企业的认证一般抱一种旁观者的态度。

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