东昌府FSC认证报价依据认监委可查

IATF2016汽车质量管理体系简介 为了协调汽车质量系统规范，由上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门，称为汽车工作组(InternationalAutomotiveTaskForce，简称IATF)。IATF的成员由来自9家整车厂的代表（宝马、克莱斯勒、戴姆勒、菲亚特、福特、通用、标致、雷诺和大众）以及5个（美国、意大利、法国、英国和德国）的监督的代表组成。IATF2016技术规范由汽车特别工作组(IATF)开发，并得到了标准化组织质量管理和质量技术委员会(ISO/TS176)的支持。 ISO组织于2016年8月9日在瑞士发布题为《汽车行业质量管理的革命》的快讯，2016年10月IATF2016标准将替代ISO/TS准，全新定义汽车行业的质量管理体系要求。 IATF于同一时间发布了其补充公告，对IATF2016标准替代ISO/TS准的转换事项作出安排说明，随后于2016年8月10日发布了《IATF关于ISO/TS准升级为IATF准的转换战略》的正式转换文件，对IATF标准升级，IATF认证规则换版，转换认证审核的要求，的转换等内容作出了详细的安排和说明。 IATF2016是汽车行业的技术规范。在ISO9001:2015的基础上，IATF人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求。IATF调持续改进，缺陷和降低偏差，减少供应链上存在的浪费。 该技术规范以ISO9001:2015为基础，确立针对汽车相关产品的设计和开发、生产及相应的安装与服务的质量管理体系要求。该技术规范适用于整个汽车供应链中的组织。IATF2016强调持续改进，缺陷和降低偏差，减少供应链上存在的浪费。在ISO9001:2008的基础上，IATF2016在人员能力、意识和培训、设计和开发、生产和服务的提供、监视和测量装置的控制以及测量、分析和改进等方面增加了更详细的汽车行业的要求 IATF2016适用对象 ?IATF2016的认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。 ?要求获得IATF2016认证注册的公司，必须具备有至少连续12个月的生产和质量管理记录，包括内部评审和管理评审的完整记录。 ?对于一个新设立的加工场所，如没有12个月的记录，也可经评审符合确认质量系统规范要求后，由认证公司可签发符合性证明。当具备了12个月的记录后，再进行认证审核注册。 ?经认证获颁的，如不能继续保持质量体系的正常运转和产品质量的一致性，将有被吊销的风险。 实施IATF2016的价值 -产品和过程质量 -增强采购的信心 -为质量改进重新分配供方资源 -为供应商／承包商提供通用质量体系方法 -减少多次第三方认证 方普咨询服务特色 方普管理在汽车行业的咨询领域具有丰富的经验，拥有丰富的汽车行业工作背景的队伍，使您在认证活动中获得专业而增值的服务，从而您的企业在汽车行业的认可度和顾客满意度。我们的IATF证咨询服务使您能够： 优化您的产品/服务和过程的质量 在范围内获得认可 让您的客户安心、放心 为其他的质量活动预留资源 提供能够充分证实您高品质和绩效的文件 受益于我们的服务

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO9001：2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。 　　如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001：2008标准的终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。 　　采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。 　　一、组织如何采用过程方法建立质量管理体系 　　1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。 　　2、要采用以过程管理为主导的方法，对现行质量管理体系进行评审，确定要达到过程管理模式而需要进行的改进和提高。必要时，采用以过程管理为主导的方法重新设计管理体系。 　　3、按标准要求制定、修改质量管理体系文件。体系是通过文件表述的，文件使体系运行的重要依据。过程分析应成为确定质量管理体系所需文件数量的途径，不应以文件来决定过程，而应由过程来决定文件，把过程、体系的策划作为制定、修改文件的基础。可利用过程图、流程图方法加深对过程的理解，加强对过程有效运行的控制。应将采用过程方法管理组织的理念体现在体系文件中。 　　4、开展以过程管理体系为主导的培训工作。应确定以过程管理为主导的培训项目，增强全员的顾客意识、过程意识、尤其要提高运用过程方法的意识，自觉按过程方法的要求对体系实施管理。 　　5、进行质量管理体系试运行，进行内部审核。按过程管理要求，并通过符合性的证据评价过程、体系的有效性。 　　二、组织如何采用过程方法保持质量管理体系 　　1、组织的领导应按标准的思路和理念，以过程管理为主导建立体系，确保资源的获得，确保体系所需的过程得到建立、实施和保持，并提供相应的组织保证。应明确标准第4～8章是实施过程方法的范围，0.2条款在a)~d)中强调的四个方面，是实施过程方法、保持质量管理体系的要求。 　　2、对每一个过程（包括产品实现所需的过程、质量管理体系体系实施所需的过程），都应按照标准4.1条款a)~f)提出的具体要求实施连续的控制。应使过程达到期望的结果，以体现过程管理的连续性。 　　3、将以过程为基础的质量管理体系模式，作为一个体系的大过程实施系统的管理，把各过程有机地联系起来。将相互关联的过程作为系统加以识别和理解，有利于实现组织的方针和目标。过程方法应与管理的系统方法结合实施，以体现过程管理的系统性。 　　4、突出过程间的相互作用。应用过程方法拓宽了标准的内容和要求，如以顾客为关注的焦点、顾客满意、质量管理体系的策划、职责权限与沟通、资源管理、过程的监视和测量、数据分析、持续改进等。这些内容都是过程方法应用中不可缺少的重要环节，互相之间具有紧密的联系，体现了过程管理的关联性。 　　5、实现过程管理的程序化和定量化。管理过程和过程中的每一个环节要有符合运行对象需要的合理程序，这样过程才能有效运行。所以，程序具有十分重要的作用。为此，应加强监视和测量，通过数据分析反映过程中各种因素之间的动态关系，反映过程的输入和输出特性及其活动和业绩，实现过程的量化管理。这是进行过程管理和控制的两个重要环节，体现了过程管理的可控性。 　　6、对过程实施PDCA动态循环管理，促进过程增值。要对每个过程循环开展策划－实施－检查－改进活动，及时对质量目标的实现情况、产品质量、过程能力、顾客满意度进行考核，促进组织持续进行改进过程的能力和业绩，以体现过程管理的有效性。 　　三、组织如何采用过程方法改进质量管理体系认证 　　1、开展过程的评价，识别改进的区域。对过程进行评价，应回答ISO9001：2008标准2.8.1条款提出的四个基本问题：过程已被识别并适当规定；职责是否已被分配；程序是否得到实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。通过过程评价，寻找改进的输入。 　　2、通过对数据的收集和分析，识别改进产品、过程、体系的机会。其中，顾客（包括内部和外部）对过程输出满意与否的反馈，是持续改进过程的根本输入，也是做出准确决策的依据。 　　3、完善质量方针，实施目标管理。明确产品、过程、体系的质量目标要求，建立目标管理体系。应不断改进、完善、充实、提高质量方针、目标的要求，以实施改进。 　　4、建立有内部审核、管理评审、纠正和措施三个环节组成的自我完善机制，实施有序的管理。要以过程那为基础，按照过程方法的要求，以过程的有效性为目的开展内部审核活动。通过故管理评审做出科学、合理的改进决策。通过纠正和措施提高组织满足要求的能力。

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

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