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iso14001认证内审要点 深圳iso14001认证条款审核要点如下： 　　4.2环境方针 　　☆ 是否由高层主管参与界定承诺签署 　　☆ 是否包括对持续改善和污染之承诺 　　☆ 是否包括对符合相关环保法令规章及其它要求作出承诺 　　☆ 环境方针是否对外公开相关途径如何?环境方针是否有考虑，环境目标、指标，并有再评评 价的途径? 　　☆ 员工是否了解公司环境方针 　　4.3.1环境因素 　　☆ 是否建立环境因素清单 　　☆ 环境因素是否考虑过去现在将来这三个时态 　　☆ 环境因素有否考虑正常异常紧急的情况 　　☆ 环境因素是否包含所设定的范围和所有区域/产品/活动/服务 　　☆ 环境因素是否传达到各相关部门/人员，环境因素清单是否为 　　☆ 环境因素是否包含新开发项目及新的或已更正的项目 　　4.3.2法规与其他环境要求 　　☆ 组织是否建立并维持一程序用来鉴别法规及其他要求 　　☆ 是否鉴别组织适宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有对法令及其他要求进行更新 　　☆ 组织是否符合相关法令的要求 　　☆ 法规鉴别结果是否保存，是否有关联之法规，要求事项一览表?必要的人员是否有阅读或易于 取得 　　4.3.3目标、指标和方案 　　☆ 是否建立文件化的环境目标与指标 　　☆ 建立之目标是否明确 　　☆ 建立之指标是否量化 　　☆ 建立之目标和指标的执行是否有效 　　☆ 相关人员是否清楚了解目标和指标，目标和指标是否与环境方针整合 　　☆ 是否制订管理方案以达成相联之环境目标和指标 　　☆ 是否建立环境管理方案之程序及相关办法 　　☆ 是否明确环境管理方案的相关权责分工 　　☆ 是否包含为达成目标和指标的详细方法 　　☆ 是否包含为达成目标和指标的期限和时程 　　☆ 当环境管理方案进度无法达成或其他原因是否修订环境管理方案或替代方案? 　　4.4.1资源、作用、职责与权责 　　☆ 是否明确界定相关权责，并且文书化，公告周知 　　☆ 管理阶层有否提供实施与管制环境管理体系所需要的资源包括人力物力财力资源 　　☆ 组织的高层主管是否委任管理代表是否有证据查访 　　☆ 环境管理代表是否向高层主管报告环境管理体系的绩效以审查并作为环境管理体系改进的依 据 　　☆ 管理代表及相关人员是否有其责任与义务?是否与定义相符 　　4.4.2能力 培训和意识 　　☆ 工作上可能会对环境产生重大冲击的每位员工是否规范训练需求及记录 　　☆ 相关人员是否经过培训及资格认可 　　4.4.3沟通 　　☆ 是否建立对各内部部门与阶层之间的沟通程序 　　☆ 是否有内部沟通之内容及记录 　　☆ 是否建立外部沟通的管道及方法 　　☆ 是否有外部沟通之内容及记录 　　☆ 外部之利害相关者传达的讯息的回应是否依文件规定处理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立说明管理体系的核心要素的相关规定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并维持适当的程序和责任以供制作及修改各种类型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件规定作业 　　☆ 是否有证据显示文件的 版本状态 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相关文件是否由相关权责人员审核 　　☆ 文件的修订是否依标准作业 　　☆ 文件的回收是否妥当 　　☆ 文件是否能清楚识别 　　☆ 必要文件是否发行至必要场所 　　4.4.6运行控制 　　☆ 组织是否以方针、目的、目标所订定的事项，对影响环境的活动加以明确 　　☆ 污水废气噪音废弃物毒性物质化学品土壤污染资能源管制是否依文件作业 　　☆ 相关过程是否建立作业指导书 　　4.4.7应急准备与反应 　　☆ 是否建立紧急事件准备与应变之程序书及相关办法 　　☆ 紧急应变程序是否界定相关权责，事故发生后是否有再评估 　　☆ 是否界定紧急应变类别 　　☆ 是否进行相关紧急应变演习 　　☆ 相关应变设施是否按规定要求维护 　　4.5.1监测与量测 　　☆ 是否建立并维持文件化程序以定期监测与量测会支环境产生重大冲击的作业或活动 　　☆ 文件化程序是否包括界定监测与量测之对象频率权责部门及符合度判定 　　☆ 是否建立程序以定期监测与量测目标和指标及管理方案的达成状况 　　☆ 是否定期评估组织与相关环境法令规章之符合性法令有关要求事项是否有进行监测与量测 　　☆ 监测与量测结果之记录是否按规定保存 　　☆ 是否规定监测与量测设备校正与维修 　　4.5.2符合性评价 　　☆ 是否定期对适用的法律法规要求的符合性进行评价 　　☆ 是否对其他适用环境的要求的符合性进行评价 　　☆ 是否具有评价的方法 　　4.5.3不符合纠正与措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合纠正与措施的规定 　　☆ 是否涵括法规管理方案审核之不符合判定 　　☆ 实际之不符合是否按文件要求进行纠正与 　　☆ 实际之纠正与措施是否有效 　　☆ 纠正与措施结果是否追踪 　　4.5.4记录 　　☆ 是否建立记录管理之程序及相关办法 　　☆ 记录是否清楚易读可识别可追溯易检索 　　☆ 是否建立记录保存之期限 　　☆ 相关记录的管制是否依文件标准作业 　　4.5.5环境管理体系内部审核 　　☆ 是否建立文件化环境管理体系内部审核的方案/计划程序 　　☆ 是否规定稽查的频率范围目的 　　☆ 内部稽查人员是否进行相关培训并考核合格 　　☆ 审核人员是否被审核单位无关以确保其独立性 　　4.6管理评审 　　☆ 是否建立文件化管理评审程序 　　☆ 管理评审内容是否包括审核结果 　　☆ 管理评审内容是否包括环境目标、指标和方案的符合程度 　　☆ 管理评审内容是否包括利害相关者所关切的事项 　　☆ 管理评审内容是否包括随着情势与资讯的变化环境管理体系的持续适用性 　　☆ 管理评审结果记录结论是否保存相关结论有否追踪确认 　　☆ 管理评审是否有高层主管的参与

ISO9000认证 控制所有过程的质量 ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系 质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

××××××有限公司能源管理体系程序文件 组织环境及相关方控制程序 1.目的 识别、监视并评审与公司能源管理体系有关的经营环境及相关方期望或要求确保公司能源管理体系的策划能实现预期的结果。2.范围 本程序适用内外部环境因素和相关方期望或要求的识别和控制。3.权责 3.1公司各部门都有责任识别和控制与其相关的内外部环境因素和相关方期望或要求； 3.2总经理助理负责对识别结果进行整理，并提交管理评审； 3.3总经理负责对内外部环境因素和相关方期望或要求在公司内部的落实和应对。4.定义 4.1内部环境因素：公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程绩效等； 4.2外部环境因素：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。5.控制流程序号流程图开始1识别活动描述各部门识别与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求各部门归纳整理与其职责范围相关的内外部环境因素和相关方期望或要求执行部门批准表单各相关部门部门经理2归纳整理各相关部门部门经理公司经营环境分析报告第3页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 序号流程图活动描述执行部门批准表单3采取应对措施就分析的结果制定相应的应对措施，如形成文件、各相关部门部门经理制定目标、传达信息等由各相关部门对已制定好的措施各相关部门认真落实执行，主管如传达相关方要求、资源提供等4执行应对措施总经理纠正和措施报告5效果确认由总经理对执行效果进行确认总经理N/A纠正和措施报告6更新识别每年定期进行更新识别，并形成记录各相关部门主管总经理公司经营环境分析报告7资料归档在管理评审会议对相关数据进行回顾各相关部门主管N/A公司经营环境分析报告8结束由总经办对所有涉及的资料进行统一归档，备查总经办N/A公司经营环境分析报告5.2内外部环境因素识别 5.1.1在建立与持续改进能源管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关，并影响公司实现能源管理体系ENMS预期结果能力的内部和外部环境。 5.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： 第4页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过 程能力等），外部（国际国内形势、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 b)技术部：内部（能源的性能、能源效率、能源的损耗、人员能力、知 识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会和经济环境等）。c)销售部：内部（活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、 竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。 d)管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外 部（社会和经济环境等）。 5.3相关方期望或要求识别与评估： 相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性具体部门及识别项目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。 d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。6.相关文件6.1《无》7.相关表单 7.1《公司经营环境分析报告》7.2《纠正和措施报告》 第5页共5页 ××××××有限公司能源管理体系程序文件 风险和机遇的应对控制程序 文件编号：MC-NYMS-P-02版本：A0 编制：审核：批准： ××××××有限公司发布 第1页共13页

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。