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ISO13485认证_FSC认证有实力

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以下是:江西省景德镇市ISO13485认证_FSC认证有实力的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证_FSC认证服务网络覆盖江西省、南昌市、景德镇市、九江市、赣州市、萍乡市、新余市、吉安市、上饶市、抚州市、宜春市昌江县、珠山区、浮梁县、乐平市等区域。

【博慧达】业务覆盖多领域场景，主营乐平AS9100认证、浮梁ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、九江AS9100认证、宜春ISO13485认证等产品服务。ISO13485认证_FSC认证有实力,博慧达企业管理咨询(景德镇市分公司)为您提供ISO13485认证_FSC认证有实力,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。江西省,景德镇市景德镇设镇于东晋时期，始称“昌南”，后易名“新平”，辖于江州；唐天宝元年（742年）更名“浮梁”；北宋赵恒景德元年定名“景德镇”，辖于浮梁县；解放后从浮梁县分出，置景德镇市；1960年，浮梁县并入景德镇市。景德镇市是世界瓷都，中国直升机工业的摇篮、首批历史文化名城、世界手工艺与民间艺术之都、中国魅力文化旅游城市和生态文明建设示范市。

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. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路

新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国

SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各

阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为

准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了

《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要

求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：

ISO13485认证_FSC认证有实力

增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

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目前，作为 ISO14000\ESD防静电认证行业中的一员，博慧达企业管理咨询(景德镇市分公司)已经为国内通讯、汽车、钢铁、有色金属、玻璃制造、造纸、木业、电子电器等工厂提供了良好的配套服务，并且，我们的服务已经得到了客户的广泛认可，我们期待以我们的真诚和专业知识为您提供优质的服务。

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