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IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月，国际汽车工作组（IATF）正式发布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准，新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准，涵盖了有效运行质量管理体系（QMS）的相关要求。该标准与关键业务密切相关，因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商，是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处（一）完善管理，保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求，IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。（二）单一标准，全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，IATF16949更注重过程的审核。（三）资格，地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时，IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证，上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/IATF16949认证，在市场竞争中，就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一（确认在有效期内）2.提供图纸或者技术协议（申请范围无产品设计时适用）3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他（3C、生产许可证等，如适用）

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

房地产开发企业是房地产开发经营活动的组织者和承担者，担负着开发过程的组织、指挥、协调 与控制的职能。房地产开发是指取得土地使用权并在其上改造、生产和建设的过程，它的根本原料是 土地，它的产品是不动产（包括土地和建筑物）。经营是指在开发的全过程中运筹资金、开辟市场、 组织指挥生产、进行销售和服务的经济活动。从房地产开发企业的职员组成、业务特点看，这类企业 是间接的生产指挥者，是向顾客提供房地产产品和服务的经营者，而不是实物产品的生产者。 房地产开发企业应处理好企业与外部的关系，包括企业与 、企业与企业、企业与顾客之间的 关系，企业绝大多数职员从事的工作也是处理和协调这种关系。 房地产开发企业的对外经营活动是通过内部管理来实现的。围绕经营活动所进行的计划、指挥、 协调、监督和检查等工作就是ISO9000族质量管理和质量保证标准所指的对象。因此，房地产开发企 业的贯标认证应侧重于经营质量和服务质量，而非针对实物产品——房产品的质量。 房地产开发企业的内部行为和活动过程 ISO9000认证的重点是房产品质量，也是企业管理和贯标认证的终目标。从表面看，房地 产开发企业派出的专门人员或委托工程监理公司到施工现场进行质量监督，对施工组织设计和施工工 艺工序进行的确认和改进，对直接影响房产品实体质量的人、机、料、法、环五大因素进行的监督管 理，对产品的过程质量进行的检查（隐蔽工程检查、中间验收等），对终产品进行的多道验收（竣 工验收、交付验收和综合验收等），似乎是房地产开发企业参与了实物产品的生产，并对自己经营的 房产品实体质量进行了直接调控。其实，即使房地产开发企业在施工现场查出了质量批漏，改进了施 工工艺，提高了房产品实物质量，也不意味着这种现场监督检查是房产品质量提高的决定因素，房产 品实物质量的形成过程也不会成为房地产开发企业的内部过程或与分承包方的共同生产过程。 不论是过程控制、检验和试验、不合格品控制、纠正和措施要素，都是针对企业的内部过程 和活动。房地产开发企业与施工承包方及顾客的联系主要通过合同的形式实现：通过采购合同完成与 承包方之间的产品交付、资金支付、信息联系和反馈；通过销售合同完成与顾客之间的产品交付、资 金支付、信息联系和反馈等。因此，房产品实物质量的形成过程是在房地产开发企业内部过程之外完 成的，不是房地产开发企业贯标认证的重点，其重点是内部行为和活动过程。 企业监督管理行为属于采购的范畴 房地产开发企业与分承包方签订的工程承包合同规定，分承包方有要求发包方进行隐蔽工程质量 验收检查的权利，也赋予了发包方有随时检查分承包方作业质量和进度的权利。同时，合同也规定了 分承包有完成施工作业、交付房产品的义务，发包方有向分承包方支付酬金的义务。所以，合同的执 行过程对房地产开发企业来讲是一种采购过程。 ISO 9000族标准规定了采购要素，其中有采购验证的要求。房地产开发企业对施工现场的监督检 查就属于这种采购验证的行为，只不过因为建筑的产品特性不同于一般产品，这种采购验证过程相对 复杂、特殊和重要。房地产开发企业对所有隐蔽工程的验收、中间的工程检验和竣工验收等都是对采 购产品质量的确认和验证行为，与一般普通产品的进货检验和采购验证的性质相同。 房地产ISO9000认证应将其所从事的施工过程质量控制、进度控制和投资控制归入采购控制要素。 根据监理合同完成对监理方所提供服务的采购 开发商聘请监理公司来履行对房屋质量的控制是一种趋势。监理方与房地产开发企业签订监理委 托合同，规定由房地产开发企业支付酬金，由监理方代表房地产开发企业完成施工监理任务。 监理委托合同也属于采购的范畴。施工承包合同采购的是包括承包方服务在内的实物房产品，监 理委托合同采购的是一种由监理方提供的服务。因此，应通过委托合同，把本属于房地产开发企业的 采购及采购验证工作转化为企业的外部过程。同样，施工合同中规定的应由房地产开发企业承担的对 房产品的采购验证责任，绝大部分也可以通过委托合同由监理方承担。所以，房地产开发企业在贯标 认证中应该谨慎而正确地处理好对监理方所提供服务的采购控制。 提高开发经营的服务质量 房地产开发企业是经营企业而非生产企业，虽然提供的是质量要求高的房产品，但改变不了经营 服务的根本性质。就像施工承包和监理委托一样，房地产开发企业主要通过一系列合同间接完成工作 过程，如地质勘测委托、工程设计委托、形象策划委托、市场调查委托、动迁和征地委托、销售和物 业管理委托等。随着房地产市场的发展和分工的日益专业化，许多过程都将越来越多地通过委托专业 机构来完成。房地产ISO9000认证应越来越侧重于对合同的管理，通过对企业履行合同过程的质量的 控制，达到间接控制实物产品质量的终目的，更好地为顾客服务。

ISO14000认证合规性承诺的一部分，组织应当建立、实施并保持一个或多个程序，定期评价对适用于环境因素的法律法规要求的符合。组织应当记录评价结果。 ISO14000认证合规性评价可针对多项或单项法律法规要求。评价合规性的方法很多，如通过下述过程： 1、审核。 2、ISO14000认证文件和(或)记录评审。 3、对设施的检查。 4、面谈。 5、对项目或工作的评审。 6、常规抽样分析或试验结果，验证取样或试验。 7、设施巡视和(或)直接观察。