两化融合认证费用透明 有几家

ISO14001认证识别环境因素的考虑因素 1、向大气排放方面的环境因素，如粉尘、烟尘、有毒有害气体等的排放。排放方式包括：点排和无组织排放； 2、向水体排放方面的环境因素：工业、农业、生活污水的排放以及固废倾倒等对天然水体的污染和破坏。排放方式包括：点源污染、面源污染； 3、造成土地污染方面的环境因素：如废水排放，农药、化肥使用，固体废物的堆放； 4、原材料和自然资源使用方面的环境因素：如原材料的消耗/浪费，特别是不可再生物质；原材料中有害物质的释放等； 5、能源使用方面的环境因素：如热、辐射、振动等； 6、废物和副产品方面的环境因素：废物可来自工业、农业、生活、办公等活动，应特别关注危险废物的产生、存放、运输和处置活动； 7、物理属性方面的环境因素：如大小、形状、颜色、外观等。 从上所看，环境因素不仅仅是污染类的，还应考虑其他类型的环境问题。仅从污染源的角度去考虑环境问题是远远不能解决环境问题的。这里提到的八种情况也不能包括所有环境问题，如草原退化、水资源短缺等生态环境问题。在某些地方，文化遗产可能成为组织运行环境中一个重要因素，因而在理解环境影响时应当加以考虑。

2020年9月28日| ISO50001修订 根据ISO50001国际标准实施和维护能源管理体系，可使公司改善能源消耗、减少碳排放，并通过更有效地利用能源来降低企业生产成本。 如何完善新版标准的相关要求 ISO50001标准于2018年进行了修订。然而受到疫情影响，很多公司目前面临着许多更严峻的议题。比如:公司经营收入下滑，供应链供货不稳定等。基于此，国际认证论坛（IAF）将ISO50001:2018过渡期延长至2022年2月20日，这意味着企业在2020年8月20日以前，可以根据旧标准（ISO50001:2011）进行审核验证。 自此之后，企业必须依照ISO50001:2018的要求提供升级后的成文信息，其重点包括：企业所处环境和相关方的分析、风险和机遇以及相关应对的措施；能源数据的收集计划；对于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源绩效参数和监测证据；以及在适当的时候对相关变量和能源消耗进行归一化处理。 常见的问题：KPI 新标准的转换将为企业带来哪些变化？在本文中，我想分享在审核过程中的个人以及与同事交流的经验。对于本次改版修订，我喜欢的主题之一是能源绩效的。ISO50001要求企业必须提供与能源使用有关的绩效或能源消耗的可测量结果，并与能源基准相比较，通过合适的能源绩效参数（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）证明持续改进──这通常也是企业比较大的挑战。 并非每个KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委员会NA172-00-09AA已发布有关新标准的某些问题说明（德文），并讨论到EnPI和能源绩效改进、SEU（主要能源使用）识别、能源绩效下降或未达目标情况，以及对能源绩效改进（包括设立热电联产）的审查等议题。对于审核在即的公司来说，这无疑是有帮助的。根据其解释，只有在关键绩效参数不会因重大影响变量而失真、且能够反映实际能源绩效的情况下，才能将它们视为EnPI。此外，该文件还明确确认每个SEU至少需要一个EnPI。 讨论中的回归分析 ISO50006指南为定义和量化相关变量提供了更多可能的方法。确定能耗与变量（例如温度或生产量）之间的相关性，简单方法是建立两者的XY散布图，包含趋势线。然而实务上这并不总是那么容易实现，因为有些变量可能会影响能耗。标准中还提到使用线性或非线性回归的统计模型来展示能耗和相关变量之间的关系。 回归分析目前是一个热门话题，尽管这部分通常牵涉很多不确定性和恐惧，不过实施ISO50001或其修订版本来就不是件易事。 逐步增进了解──并充分利用节省潜力 通过本篇文章，我鼓励企业积极面对这个议题，勿再推迟。罗马当然不是造成的。在分析过程中，你或许会注意到缺失或遗漏了部分能源数据或测量结果。这很正常，必须采取适当的处理。 我的经验显示，生产方面的可用数据通常比初次实际处理的多更多。系统接口或数据质量之类的问题也将不可避免地出现，更不用说相关资源随时有被销毁或挪用的可能。 有些公司已经深度处理了这个议题，使他们能够得到更多洞察并利用节省潜力。这也是制定ISO50001标准的实际目的。容易实现的节能措施大多已经获得落实并展现成果，为了发掘更多节能机会，企业必须就公司的流程做更深入地研究。当然，在某些情况下，这意味着必须进行内部调查。在我看来，所有经理和同事应该有一致的目标，那就是建立可靠的能源绩效指标，如此一来，大家在每次能源团队会议上讨论的将不只是能源消耗的偏差问题，下次审核之前也不会紧张到胃痛了。 结论： 我不能保证，但是我坚信数据收集越详细，规范化越，需要解释的偏差就越小，挫败感也会跟着降低，你也能更快成功达成目标。 质者介绍 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagementTüVRheinlandCert. 原文:

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；另外，有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，如果第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，终要落实到设计输出中，所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械、有效的角度，这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入，这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、 标准（包括标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明，对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求，如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不知道如何设计，应该将标准的要求细化，这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能识别危险（源），企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险可以提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一，失火将导致高温危险，所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温”的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，如何满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械来说，很多要使用网电源，这都有“电击”的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击”风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证，我们可以要求供方制定采购部件质量计划，将部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业可以自己验证，但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高，终会转嫁到消费者身上，这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件，保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是，“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性，相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候，对某个危险（harzard）进行风险评估，确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，实际情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性，直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品方面的问题，所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，如果发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，如果不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算： P=h/(O×U×52) P ：代表发生概率 O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数 U ：代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 ：代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业来说也是一个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

TUVV企业管理咨询为您介绍ISO50001隐私信息介绍2022已更新(今日/)【pDHf8Q】 能够在几年内对酒店进行成功管理、通过成功经验，对酒店的策划和模式都作了比较合理的配置。而stickworks又是在酒店的基础上为个人定制的。 科学性（a和b）监管特性（a和b）全球化（a和b）国际化（a和b）国际性。层面在控股或参股股东（转让或置换股权）后，如何做“国际化”？国内的估值和指数，常常由建筑工程公司，股权投资基金做为翻译才为基本。 通过以上对近几年市场竞争格局及市场规模大致分析得出，可口可乐不仅在国内市场具有良好的竞争优势，在国际市场也占有率高达。 ISO50001隐私信息介绍2022已更新(今日/) 企业在市场上，大致就是把握现有成本的概念，通过以下三种方法控制的，不但能够够避免盈亏的发生，还能够在项目、对外信息传递、研发设计、采购、安装、人员配置、完善后续需求、监督设计等等方面都很容易提高一下，不仅能够降低成本，还能够企业竞争力。 企业登记注册的人员可以通过对企业进行审核和审批，方便企业政策的制定和政策执行，提高工作效率。 在每个人不能自拔的时候，我们这种基本的人都做过，因为这种关系的所有成果都是通过平时的反思、积累、总结、呈现来完成的。心理疏导：通过帮助受求助者心理障碍，从根本上缓解当前心理。要确保咨询过程的顺利进行，就必须从身体的各个角度进行。研究表明，人们在社会交往中都比较保守，在性心理学中面临较大的压力，越来越受到心理问题的困扰。 ISO50001隐私信息介绍2022已更新(今日/)