ISO13485认证远程审核 20天出证

江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

ISO27001认证信息风险评估 目的：实施风险评估，识别不可接受风险，明确管理目标。 内容：风险评估是整个风险管理的基础，本阶段将根据前期策划的风险评估方法。 包括：a. 根据业务要求及信息的密级划分，对信息资产的重要程度进行判定，识别对关键核心业务具有关键 作用的信息资产清单;对重要信息资产从内部及外部识别其所面临的威胁; b. 根据威胁，从管理和技术两方面识别重要信息资产所存在的薄弱点; c. 根据风险评估的方法指南，对威胁利用薄弱点对重要信息资产所产生的风险在保密性、完整性、可 用性三方面所造成的影响进行评价;评价威胁利用薄弱点引发风险事件的可能性; d. 根据风险影响及发生的可能性评价风险等级; e. 根据信息方针，各核心业务流程的要求，与管理层进行沟通，确定不可接受风险等级的标 准; f. 针对不可接受的高风险，制定风险处理计划，从ISO27002及顾问的行业经验来选择适宜的风险管 控措施;实施所选择的控制措施，降低、转移或风险; g. 编写风险评估报告。

房地产ISO9001认证在房地产企业的实施为促进房地产业的稳定发展起到了重要作用。房地 产ISO9001认证在房地产推行为了达到目的和 效果，确保实施的成功性，必须确保以下几个要素 正常运行： 　　1、ISO9001质量方针：是企业总的方向和目标，是企业的口号和旗帜。 　　2、管理者推动：在房地产企业中建立一套新的ISO9001管理体系，决不是一件轻而易举的事，是 需要伤筋动骨的，不但需要打破一些传统观念，而且还要使新的体系能够在企业中生根、发芽、开花 。它从基层到管理层，从一个部门到另一个部门，涉及的人员之多，关系之复杂，无疑这将是困难的 。要克服这些困难，使管理体系的建立能够获得成功，捷径之一--管理者推动这把利器。首先：管理 者站在企业的上层，有利于观察企业的情况，能够看到企业的软肋在哪里?有利于工作的开展。其次 ：管理者有利于推动部门与部门之间事务的协调，有利于监督上下级之间的工作。再次：管理者既是 改革的带头人，又是改革的推动者。 　　3、建立项目小组：项目小组的组成有助于更好的建立和实施新的体系。在项目小组成员的组成 上，应该是有所要求的，成员要有一定的组织协调能力、监督和实施能力。一般建议企业中上层管理 人员或者部门负责人以上人员组成。 　　在质量体系实施的过程中有以下几个质量控制点： 　　a、企业诊断 　　b、建立ISO9001体系(参照标准、结合企业实际情况设立目标和范围) 　　c、ISO9001试运行(检验体系的可行性) 　　d、建立ISO9001内部审核制度 　　e、ISO9001管理评审 　　f、ISO9001培训(贯穿于所有阶段的所有过程) 　　通过以上各个关键点的把握，使房地产企业都通过ISO9001质量管理体系认证过程得到很好的效 果。ISO9001质量管理认证在房地产企业成功实现的经验，我们可以借鉴应用在企业实施客户关系管 理中来，利用ISO9001质量管理体系认证规范的流程和成熟的运作模式为企业实施客户关系管理提供 方法。在房地产企业中，不妨我们把ISO9001质量管理体系的实施模式引进来，在房地产企业中得以 应用和消化。房地产企业在满足了管理者推动、公司实施客户关系管理方针和目标明确、有了充分的 资源可以利用的基础上，应该在以下环节上加大力度。 　　1、客户关系管理诊断。帮助公司建立切实有效的规范化、系统化、科学化、可操作性强的客户 关系管理体系，以满足客户关系管理的需要。能够有效的控制整个客户关系管理体系的建立，确保实 施的成功性。在诊断中，充分了解企业在经营销售、市场活动和客户服务方面存在的问题，客户从咨 询房子到买房子变成业主，直到后期的物业管理，再到客户的价值，形成交叉销售和链式销售。 在整个客户的价值生命周期中，客户关心和了解什么问题?企业需要了解和掌握客户的哪些资料?如何 细分客户?客户不满意的原因是什么?有什么改进方法?每个问题如何通过信息化手段实现?等等诸如此 类的问题要多了解。作为房地产企业多问些为什么，是有助于企业发展的。 　　2、客户关系管理体系的建立，要根据企业的实际情况制定自己的目标和范围，不可放大目标， 也不能缩小目标。目标太高，不利于看到实施效果，容易产生负面影响;目标太低，容易实现，但很 难达到实施客户关系管理体系的 效果。只有适合企业情况的体系才更能有助于企业的发展。例如 房地产经营销售部实施客户关系管理的目标：在三个月之内，建立完善的客户档案资料，并能对部分 数据进行分析;在六个月内，客户资料完善，对潜在客户和业主进行跟踪和管理，并对经营销售 部的所有数据进行分析。对房地产企业来说，在六个月内整个公司客户关系管理平台建成，在各个部 门得到初步完善;在一年内完成客户关系管理体系的建立，对所有客户数据可以进行分析，指导相关 部门、人员制定计划和目标，提高企业整体协同作战能力，增强企业竞争力。客观的制定目标、建立 体系才能很好评估客户关系管理给企业带来的价值，有比较，才会有进步。 　　3、建立客户关系管理监督审核机制，确保客户关系管理体系在企业中有效应用。完善的监督审 核机制，是对客户关系管理体系顺利实施、延续的重要环节之一。在监督审核人员的选择上，应该是 很有责任心、组织协调能力强、有信息化基础的人员组成。公司也可以倡导自监或他监的制度，无论 是在工作流上，还是在处理客户投诉方面，让客户关系管理成为自己的好帮手、企业发展的好助手。 深圳招商房地产在这方面做得比较好，他们组织客户关系管理项目小组，监督着整个企业的客户关系 管理建设，从管理方面、业务方面和信息化方面多层次多渠道进行监督和审核，在借助外力的同时， 也在加紧修炼自己的内功。 　　4、培训是企业成功实施客户关系管理的基础。培训是贯穿在整个过程中的，为了打破传统观念 ，要进行理念培训;为了建立客户关系管理体系，要进行客户关系管理基础知识培训;为了很好的实施 客户关系管理，要进行客户关系管理操作培训;为了让客户关系管理更好的在企业中升华，要持续不 断的坚持培训。在一些企业中，经常听到某某人员不理解客户关系管理，某某人员不会使用客户关系 管理，这都是培训不佳或没有培训的结果。特别在房地产企业中，培训就尤其重要，从以前挖坑盖房 ，到现在管理和信息化建设相结合的年代，时间之短，速度之快，人员的整体素质的需要不断的 学习和培训才能达到。 　　5、组织企业客户关系管理管理评审，对于企业设立的目标和体系实施的有效性要进行定期评审 。结合企业的内部审核结果，对体系的有效性进行评估、改进、，使客户关系管理体系始终保持 良性的可持续发展的状态。

ISO9001认证现状调查 ）现状调查和分析 　　现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 　　1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 　　2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品特性等，以确定要素的采用程度。 　　3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 　　4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 　　5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 　　6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 　　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 　　（五）调整组织结构，配备资源 　　因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。 　　目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。 　　在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

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