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ISO13485认证-AS9100认证案例丰富

更新时间： 2026-01-06 03:17:17 ip归属地：青海，天气：多云转晴，温度：-12--1 浏览：1次

以下是:青海省ISO13485认证-AS9100认证案例丰富的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证-AS9100认证服务网络覆盖青海省西宁市、海东市、海北市、海南市、海西市、玉树市、果洛市、黄南市等区域。

【博慧达】以匠心打造多元场景产品，涵盖海北ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、玉树ISO13485认证等。ISO13485认证-AS9100认证案例丰富,博慧达企业管理咨询(青海省分公司)为您提供ISO13485认证-AS9100认证案例丰富产品案例,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。青海省青海省，简称“青”，是中华人民共和国省级行政区，省会西宁市；位于中国西北内陆，北部和东部同甘肃省相接，西北部与新疆维吾尔自治区相邻，南部和西南部与西藏自治区毗连，东南部与四川省接壤，地势总体呈西高东低，南北高中部低的态势，位于四大地理区划的青藏地区；总面积72.23万平方公里，辖2个地级市、6个自治州；截至2022年末，全省常住人口595万人。

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以下是:青海ISO13485认证-AS9100认证案例丰富的图文介绍

ISO13485认证-AS9100认证案例丰富

1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多的医疗器械法规都不同

程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法

规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利

于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态

度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。

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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适

用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可

见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处

理的重要性。

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     ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

          (3)人员培训
          工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

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