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【18923659300】、【18926043348】。 福建省,龙岩市 龙岩市,别称闽西,福建省辖地级市,位于福建西部闽粤赣三省交界处, 是全国革命老区、原中央苏区核心区,是红军的故乡、红军长征的重要出发地之一,享有“二十年红旗不倒”赞誉,也是福建省重要矿区、林区,是海西品牌多的旅游区,是习近平生态文明思想的重要孕育地、实践地。总面积19028平方千米。截至2022年末,龙岩市常住人口为271.6万人。截至2023年6月,龙岩市辖2个市辖区、4个县,代管1个县级市,市人民政府驻龙岩市龙岩大道1号。
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增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。



. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:


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