ISO13485认证AS9100认证诚实守信

更新时间:2026-01-11 05:13:55 ip归属地:龙岩,天气:晴,温度:2-20 浏览:3次
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博慧达企业管理咨询(龙岩市分公司)
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ISO14000\ESD防静电认证
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光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
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以下是:福建省龙岩市ISO13485认证AS9100认证诚实守信的产品参数
产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
范围ISO13485认证AS9100认证服务网络覆盖福建省福州市厦门市泉州市漳州市龙岩市宁德市南平市莆田市三明市 新罗区长汀县永定区上杭县武平县连城县漳平市等区域。
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博慧达企业管理咨询(龙岩市分公司)从事 ISO14000\ESD防静电认证十年有余,产品优质好价,赢得大量客户长期信赖。公司始终坚持“以科技求进步、以质量求生存、以管理求效益、以诚信求市场”的经营宗旨。不仅严控产品质量和售前售后服务,同时也加强自身科技研发,为客户提供更专业的服务。持续为客户需求努力创新,实现客户发展价值z u i大化。



增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少,不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处,保持记录要求达到 50 处,比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,
 
如 4.2.3 医疗器械文档,7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用,而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果,充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 




. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路 
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 
 
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
 
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
 
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
 
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
 
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下: 



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发布时间:2021-10-07 04:52:20 技术支持:huaer.cc