公司新闻

ISO13485认证IATF16949认证专业公司

更新时间： 2026-01-11 06:10:31 ip归属地：福建，天气：晴，温度：4-19 浏览：1次

以下是:福建省ISO13485认证IATF16949认证专业公司的产品参数

产品参数
产品价格	电议
发货期限	电议
供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证IATF16949认证服务网络覆盖福建省福州市、厦门市、泉州市、漳州市、龙岩市、宁德市、南平市、莆田市、三明市等区域。

【博慧达】为客户提供多样化产品，包括南平GJB9001C认证、漳州GJB9001C认证、泉州ISO13485认证等，适配多元场景需求。ISO13485认证IATF16949认证专业公司,博慧达企业管理咨询(福建省分公司)为您提供ISO13485认证IATF16949认证专业公司,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。福建省唐开元二十一年（733年），设立军事长官经略使。从福州、建州各取一字，名为福建经略军使，与福州都督府并存。元朝时期，置福建等处行中书省。明洪武九年（1376年），置福建等处承宣布政使司。福建历史代表文化为“八闽文化”。福建省位于东海与南海的交通要冲，是历史上海上丝绸之路、郑和下西洋的起点，也是海上商贸集散地；开放优势明显，对外交流历史悠久，经济外向度高，是中国对外通商早的省份之一，宋元时期泉州是世界知名商港、海上丝绸之路起点，福州是郑和下西洋的驻泊地和开洋地。拥有经济特区、自由贸易试验区、综合实验区、21世纪海上丝绸之路核心区等多区叠加优势。全国侨乡，现旅居世界各地的闽籍华人华侨1580万人，闽籍港澳同胞120多万人，80%以上台湾民众祖籍在福建。

我们为您呈现了一部精彩绝伦的ISO13485认证IATF16949认证专业公司产品视频，让您感受产品的独特之处。

以下是:福建ISO13485认证IATF16949认证专业公司的图文介绍

ISO13485认证IATF16949认证专业公司

增加对采购及供方控制要求

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效

、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产

品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与

采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购

息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在

发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新

增要求更加具体细致，具有可操作性。

ISO13485认证IATF16949认证专业公司

博慧达企业管理咨询(福建省分公司)是以 ISO14000\ESD防静电认证制造，施工服务于一体的科技型供应商，是福建规模较大 ISO14000\ESD防静电认证生产基地之一。公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置优越，交通运输十分便捷，公司产业园占地50亩，竭诚为您提供优质的 ISO14000\ESD防静电认证产品和服务。

ISO13485认证IATF16949认证专业公司

1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多的医疗器械法规都不同

程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法

规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利

于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态

度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。

ISO13485认证IATF16949认证专业公司

ISO13485质量管理体系 文件编制

ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

ISO13485认证IATF16949认证专业公司